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Eventos  /  Guayaquil, Ecuador - Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485

Guayaquil, Ecuador - Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485

Fecha/s de Celebración: 15/03/2021
Modalidad: E-Learning (edición especial)
Dirección: Campus Virtual Intedya  
Precio: 546$
Máximo de Participantes: 20

Descripción

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485:2016 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Dirigido a:

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Metodología:

Esta edición especial del curso se desarrollará en modalidad de Elearning donde se combinarán distintos métodos didácticos adaptados a este formato. La formación asíncrona te permite gestionar tu propio aprendizaje, eligiendo tu horario y ritmo de estudio, contando siempre con el apoyo del tutor. En esta edición especial contaremos con un tutor experto internacional en la materia además de los tutores habituales de la norma.

El desarrollo teórico del curso está estructurado en objetivos de aprendizaje que deberán alcanzarse de manera gradual. Cada objetivo lleva asociado una unidad de aprendizaje y una o varias actividades que permiten poner en práctica los contenidos aprendidos y comprobar si se ha alcanzado el objetivo correspondiente.

Nuestro modelo pedagógico se basa en el estudio guiado a distancia, y se apoya fundamentalmente en estas ideas:

  • Aprendizaje activo: te proporcionamos los medios necesarios para que construyas tu propio conocimiento significativo a través de la reflexión.
  • Aprendizaje colaborativo: el intercambio de conocimiento y experiencias en los foros proporciona aprendizajes de mayor calidad, genera diversidad de ideas, desarrolla habilidades sociales, aumenta la implicación y la motivación.
  • Autoaprendizaje: partimos de la idea de que el alumno es el protagonista. Tú decides cuándo y cómo estudiar, nosotros te orientamos y el tutor te guía.

 

Material Entregado:

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

  • PDFs descargables
  • Video – sesión explicativa de la unidad
  • temática
  • Presentaciones del tema
  • Autoevaluaciones

Titulación:

Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016

Temario:

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016

  • UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

  • UD2.1 Objeto y campo de aplicación

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

  • UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  • UD 4.1 Requisitos generales
  • UD 4.2 Requisitos de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  • UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
  • UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
  • UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
  • UD 5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  • UD 6.1 Recursos humanos
  • UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  • UD 7.1 Planificación de la realización del producto
  • UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
  • UD 7.3 Diseño y desarrollo
  • UD 7.4 Compras
  • UD 7.5 Producción y prestación del servicio
  • UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

  • UD 8.1 Seguimiento y medición
  • UD 8.3 Control de producto no conforme
  • UD 8.4 Análisis de datos
  • UD 8.5 Mejora

Observaciones Especiales:

Requisitos para la obtención del título:

  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Lectura/estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos

Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Organizado por:

Intedya Guayaquil Metropolitana Ecuador

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.

Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education